對于涉及基因、載體、重組載體、轉化體、多肽或蛋白質、融合細胞、單克隆抗體本身的發明，說明書應當包括下列內容：產品的確認，產品的制備，產品的用途和／或效果。 (1)產品的確認 對于涉及基因、載體、重組載體、轉化體、多肽或蛋白質、融合細胞、單克隆抗體等的發明，說明書應明確記載其結構，如基因的堿基序列，多肽或蛋白質的氨基酸序列等。在無法清楚描述其結構的情況下，應當描述其相應的物理－化學參數，生物學特性和／或制備方法等。 (2)產品的制備 說明書中應描述制造該產品的方式，除非本領域的技術人員根據原始說明書、權利要求書和附圖的記載和現有技術無需該描述就可制備該產品。 對于涉及基因、載體、重組載體、轉化體、多肽或蛋白質、融合細胞、單克隆抗體等的發明，如果說明書中描述的制備所述產物的方法，是本領域技術人員不能重復實施的方法，則獲得的導入了基因、載體、重組載體的轉化體(包括產生多肽或蛋白質的轉化體) 或融合細胞等應當按照專利法實施細則第二十四條的規定進行生物材料的保藏，具體保藏事項適用本章第9.2.1節的規定。 對于制備基因、載體、重組載體、轉化體、多肽或蛋白質、融合細胞、單克隆抗體等的方法，如果其實施過程中使用了在申請日(有優先權的，指優先權日) 前公眾不能獲得的生物材料，則應當按照專利法實施細則第二十四條的規定將所述的生物材料進行保藏，具體保藏事項適用本章第9.2.1節的規定。 具體可采用下列方式進行描述： (i)基因、載體或者重組載體 對于產生基因、載體或重組載體的方法，應當描述其各自的起源或來源，獲得所述基因、載體或重組載體的方法，所用的酶、處理條件、收集和純化它的步驟、鑒定方法等。 (ii)轉化體 對于制備轉化體的方法，應當描述導入的基因或重組載體、宿主(微生物、植物或動物)、將基因或重組載體導入宿主的方法、選擇性收集轉化體的方法或鑒定方法等。 (iii)多肽或者蛋白質 對于以基因重組技術制備多肽或蛋白質的方法，應當描述獲得編碼多肽或蛋白質的基因的方法、獲得表達載體的方法、獲得宿主的方法、將基因導入宿主的方法、選擇性收集轉化體的方法、從導入基因的轉化體收集和純化多肽或蛋白質的步驟或鑒定所獲得的多肽或蛋白質的方法等。 (iv)融合細胞 對于制備融合細胞(例如雜交瘤等) 的方法，應當描述親本細胞的來源、對親本細胞的預處理、融合條件、選擇性收集融合細胞的方法或其鑒定方法等。 (v)單克隆抗體 對于制備單克隆抗體的方法，應當描述獲得或制備免疫原的方法、免疫方法、選擇性獲得產生抗體的細胞的方法或鑒定單克隆抗體的方法等。 當發明涉及滿足特定條件(例如用特定的結合常數來說明其與抗原Ａ的親和性) 的單克隆抗體時，即使按照上文“(iv)融合細胞” 部分所述記載了制備產生滿足所述特定條件的單克隆抗體的雜交瘤的方法，但是由于實施該方法獲得某一特定結果是隨機的，不能重復再現，因此所述雜交瘤應當按照專利法實施細則第二十四條的規定進行保藏，但申請人能夠提供足夠的證據證明本領域技術人員可根據說明書的記載重復制備該雜交瘤的除外。 (3)產品的用途和／或效果 對于涉及基因、載體、重組載體、轉化體、多肽或蛋白質、融合細胞、單克隆抗體等的發明，應在說明書中描述其用途和／或效果， 明確記載獲得所述效果所需的技術手段、條件等。 例如，應在說明書中提供證據證明基因具有特定的功能，對于結構基因，應該證明所述基因編碼的多肽或蛋白質具有特定的功能。